ПАНАДОЛ® ЕДВАНС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед/С.С. Єврофарм C.A./ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ і Ко. КГ, Ірландія/Румунія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу

Допоміжні речовини: Крохмаль прежелатинізований, повідон, кальцію карбонат, кислота альгінова, кросповідон (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію ніпасепт (натрію етилпарагідроксибензоат (E 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219)), Оpadry White (YS-1-7003) (титану діоксид (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80), віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Препарат має помірну аналгетичну та антипіретичну дію, рекомендується для короткострокового лікування головного болю, включаючи мігрень та головний біль напруження, болю при остеоартритах, ревматичного болю, невралгії, болю у м’язах, болю у спині, періодичного болю у жінок, гарячки та болю після вакцинації, болю після стоматологічних процедур та видалення зуба, зубного болю, симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль у горлі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12531/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Панадол® Едванс

(Panadol® Advance)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, кальцію карбонат, кислота альгінова, кросповідон (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію ніпасепт (натрію етилпарагідроксибензоат (E 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219)), Оpadry White (YS-1-7003) (титану діоксид (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80), віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у формі капсули від білого до білого з відтінком кольору.

З одного боку витиснена літера Р в колі, з іншого боку нанесена лінія для поділу.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland;

C.C. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія /S.C. EUROPHARM S.A., Romania.

вул. Панселелор, 2, м. Брашов, обл. Брашов, код 500419, Румунія/2 Panselelor St., Brasov, county of Brasov, code 500419, Romania.

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany.

Бенштрассе, 25, 71083 Герренберг, Німеччина/Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

 

Таблетки Панадол® Едванс містять парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Дані досліджень показують, що  препарат починає розпадатись через 5 хвилин після прийому та визначається у плазмі вже через 10 хвилин. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4  години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми мінімальне в терапевтичних концентраціях. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

 

Показання для застосування.

Препарат має помірну аналгетичну та антипіретичну дію, рекомендується для короткострокового лікування головного болю, включаючи мігрень та головний біль напруження, болю при остеоартритах, ревматичного болю, невралгії, болю у м’язах, болю у спині, періодичного болю у жінок, гарячки та болю після вакцинації, болю після стоматологічних процедур та видалення зуба, зубного болю, симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль у горлі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Ураження печінки при передозуванні ймовірніше у пацієнтів із захворюваннями печінки або зі зловживанням алкоголем в анамнезі.

Препарат містить натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, натрію метилпарагідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції.

Не перевищувати зазначених доз та тривалості лікування.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату вагітним можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол потрапляє у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин за необхідності, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Не більше 8 таблеток (4 г) протягом 24 годин.

Дітям віком 6-12 років: по ½-1 таблетці кожні 4-6 годин у разі необхідності, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Не більше 4 доз (2 г) протягом 24 годин.  Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна  добова – 60 мг/кг маси тіла.

 

 

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

 

Передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.  При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо немає ранніх симптомів передозування. Симптоми можуть обмежуватися нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Лікування N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. Якщо немає блювання, можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

– алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізоване, еритематозне висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

– з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

– з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

– з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

– з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

– гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватись при застосуванні холестираміну. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.